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Gesetzliche Renten-, Kranken-, Pflege- und Unfallversicherung

Krankenkassen zahlen wieder alle Insulinanaloga

Alle Insulinanaloga die in Deutschland zu haben sind, können wieder auf Kassenkosten verordnet werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), eine Organisationen der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem GKV-Spitzenverband sowie Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern, hat in einer Sitzung am 21.02.2013 beschlossen, dass die Substanzen Humaninsulin und Insulinanaloga zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 1 und 2) zukünftig in drei Festbetragsgruppen integriert werden.

Durch die neue Festbetragsgruppeneinteilung werden die zum Teil seit Jahren geltenden Verordnungseinschränkungen für Insulinanaloga ersetzt bzw. die noch gültigen Festbetragsgruppen für Humaninsuline entsprechend geändert und angepasst, wobei die drei neuen Festbetragsgruppen die Humaninsuline und Insulinanaloga zusammenfassen.

Hierbei wird für schnell wirkende Insuline, intermediär und lang wirkende Insuline sowie für schnell intermidär wirkende kombinierte Insuline (Mischinsuline) jeweils eine eigene Festbetragsgruppe eingerichtet. Insulinpräparate in Durchstechflaschen, die bei der Pumpentherapie verwendet werden, sind von den Festbetragsgruppen ausgenommen. Die ausgearbeitete Regelung muss noch dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt werden um dann nach Genehmigung in Kraft zu treten; es erfolgt dann auch noch die Bekanntgabe im Bundesanzeiger.

DiabetesDer unparteiische Vorsitzende des G-BA und Vorsitzender des zuständigen Unterausschusses für Arzneimittel Josef Hecken sagte in einem Interview, dass das BMG den G-BA schon vor einigen Jahren aufgefordert hatte die Vorordnungseinschränkungen für Humaninsuline und Insulinanaloga gründlich zu überprüfen und sich stattdessen für eine Festgruppenbildung zu entscheiden. Hier müsse auch ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die gesetzlichen Regelungen vorzugsweise die Bildung von Festbetragsgruppen und die Festsetzung von Erstattungsbeträgen fordern und Verordnungseinschränkungen- und ausschlüsse erst sekundär befürworten. „Diesem erklärten gesetzgeberischen Ziel trägt der G-BA mit der heute getroffenen Entscheidung Rechnung“.

Weiter kommentierte Hecken die neuen Regelungen wie folgt:

„Sämtliche in Deutschland verfügbaren Insuline sind damit wieder zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Die Erstattungsobergrenzen in Form von Festbeträgen stellen eine wirtschaftliche, differenzierte und medizinisch hochwertige Arzneimittelversorgung von Diabetikern sicher, ohne notwendige Therapieoptionen einzuschränken. Im Stellungnahmeverfahren vorgetragene Einwände wurden bei der Entscheidung berücksichtigt. Darüber hinaus haben die Hersteller von Insulinen jenseits von Rabattverträgen nun ökonomische Planungssicherheit für die gesamte GKV.“

Die Entscheidung des G-BA vom 21.02.2013 war jedoch nicht die erste Regelung der medikamentösen Diabetestherapie. Bereits im Juli 2006 erging durch den G-BA der Beschluss, dass schnell wirkende Insulinanaloga zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse grundsätzlich nur dann zu verordnen sind, wenn diese nicht teurer als Humaninsulin sind. Aber auch lang wirkende Insulinanaloga zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 wurden hinsichtlich ihrer Verordnungsfähigkeit im Jahr 2010 genauso eingeschränkt. Für Diabetes-Patienten, deren Stoffwechsellage ohne Insulinanaloga nicht passend einzustellen ist, wurde aber bei beiden Beschlüssen eine Ausnahmeregelung geschaffen.

Humaninsulin

Beim Humanisulin handelt es sich um ein Molekül, das chemisch zwar identisch mit dem natürlichen Hormon des Menschen ist, aber lediglich eine synthetische Kopie darstellt. Bei den Insulinanaloga handelt es sich um chemische Umformungen dieses Hormons, die aber genauso der Blutzuckerspiegelsenkung dienen wie das Humaninsulin. Insulinpräparate zählen weltweit zu den am meisten verordneten Medikamenten. Allein in der Bundesrepublik Deutschland wurden im Jahr 2011 ca. 821 Millionen Tagesdosen der verschiedensten Insulinpräparate durch Ärzte vorordnet.

Der Gesetzgeber hat den G-BA beauftragt festzustellen und zu entscheiden, welche Arzneimittel in Gruppen mit Festbeträgen eingeteilt werden können (§ 35 Abs. 1 SGB V).

Die Einteilung geschieht dabei wie folgt:

  • Stufe 1: Medikamente mit denselben Wirkstoffen,
  • Stufe 2: Medikamente mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, speziell mit chemisch verwandten Stoffen und
  • Stufe 3: Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, besonders Arzneimittelkombinationen.

Als Festbeträge werden Erstattungshöchstbeträge bezeichnet die für Arzneimittel gelten, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen. Die Arzneimittel werden zuerst durch den G-BA in Gruppen eingeteilt und danach die entsprechenden Preise durch den GKV-Spitzenverband  festgelegt. Die Festbetragsregelung wurde bereits im Jahr 1988 durch das Gesundheitsreformgesetz eingeführt und damit ein Instrument zur Preisregulierung geschaffen.

Sozialgericht Berlin vom 14.11.2013, S 79 KA 773/11

Wieder einmal ging es in einem Sozialgerichtsverfahren um die Verordnungsfähigkeit von schnell wirkenden Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Vor dem Sozialgericht Berlin (SG) hatte sich bei dieser rechtlichen Kontroverse der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gegen die Klage eines weiteren pharmazeutischen Unternehmens behauptet, wobei die Entscheidung vom 14.11.2013 noch nicht rechtskräftig ist (AZ: S 79 KA 337/11).

Im Vorverfahren erfolgte durch die Firma Novo Nordisk eine Klage beim Sozialgericht Mainz, wodurch ein Richtlinien-Beschluss des G-BA von 2006 aufgehoben werden sollte. Zur Begründung wurde unter anderem angeführt, dass bei der Entscheidung Verfahrensfehler und eine unzutreffende Bewertung der Präparate durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zum Tragen gekommen waren.

Da bereits im Januar 2010 die Pharmafirmen Lilly Deutschland und Sanofi Aventis vor dem Sozialgericht mit ähnlichen Klagen hinsichtlich der Verordnungseinschränkung von schnell wirkenden Insulinanaloga gescheitert waren, schloss sich das Sozialgericht Berlin mit seiner Entscheidung im aktuellen Verfahren seiner damaligen Entscheidung an. Es war der Auffassung, dass zu den damaligen Sachverhalten keine wesentlichen Unterschiede auszumachen seien.

Josef Hecken, der Vorsitzendes des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel führte dazu weiter aus, dass „Mit Blick auf die lange Dauer des Verfahrens und die vielfältigen Rabattverträge, die mittlerweile zwischen verschiedenen Herstellern und Kassen geschlossen wurden, bleibt abzuwarten, ob der betroffene pharmazeutische Unternehmer gegen das Urteil noch einmal in Berufung geht. Unabhängig von dieser Frage freue ich mich natürlich über den Ausgang des Verfahrens, da jetzt noch einmal gerichtlich festgestellt wurde, dass das Bewertungsverfahren ordnungsgemäß und der beklagte Verordnungsausschluss rechtmäßig zustande gekommen sind. Der Verordnungsausschluss stellt damit weiterhin ein geeignetes Instrument zu Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung mit Insulinanaloga dar“.

So wurde durch den G-BA bereits im Juli 2006 bei einer allgemein sehr ernst genommenen Entscheidung festgestellt, dass schnell wirkende Insulinanaloga zur Behandlung von Patienten mit einem Diabetes mellitus Typ 2 zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur noch dann verordnet werden dürfen, wenn die Kosten nicht höher als die von Humaninsulin sind. Durch diese Entscheidung wurde damals durch den G-BA eine bereits ergangene Beurteilung des Nutzens des IQWiG in den Arzneimittel-Richtlinien angewendet.

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